Veel vrouwen gebruiken een spiraaltje als anticonceptiemiddel. Nieuw op de markt is de Ballerine, een spiraaltje zonder hormonen. ‘Radar’ kreeg verschillende meldingen dat de Ballerine niet betrouwbaar lijkt te zijn.
Sinds april 2019 is dit spiraaltje op de markt. Het belooft een “nieuwe generatie” anticonceptie te zijn.
Ballerine spiraal
“We hebben een spiraaltje laten plaatsen omdat we voorlopig nog geen kinderen willen”, vertelt Anna. Haar vriend Lucas vult aan: “We wonen heel klein en willen stappen bewust nemen. Een kind nemen is niet niks en we willen dat plannen. We willen dat doen als er geld en ruimte is, en dat is er nu niet”.
Anna en Lucas willen onherkenbaar blijven en ook hun namen zijn gefingeerd. “Ik wilde sowieso graag hormoonvrije anticonceptie, dus de pil was geen optie.” Anna koos voor de Ballerine, omdat deze speciaal is gemaakt voor jonge vrouwen die nog geen bevalling hebben gehad.
Zwangerschap
Maar na de plaatsing wordt ze niet ongesteld. Ze doet een zwangerschapstest en die blijkt positief te zijn. “We vielen echt van ons stoel. Dit kan gewoon niet”, zegt het koppel. Bij de echo blijkt dat de spiraal is verzakt. “Hij zat in mijn baarmoedermond en de spiraal konden ze er zo uittrekken.” Als ze op fora haar verhaal doet, blijkt ze niet de enige te zijn.
Anna en Lucas besluiten de zwangerschap te beëindigen. Bij de abortuskliniek hoort Anna dat ze geen uitzondering is. “De arts die mij hielp, gaf aan dat het haar opviel dat ik niet de eerste was en dat het niet gebruikelijk is dat iemand met een spiraal daar belandt.”
Geen incident
Anna’s verhaal blijkt geen incident. Verloskundigen zien dat de spiraal verzakt en dat vrouwen ondanks de Ballerine soms toch zwanger raken. “Wat we met de Ballerine meemaken hebben we met andere spiralen niet meegemaakt. Na ruim een jaar plaatsen zijn we minder enthousiast en hebben we steeds meer vragen hierover”, vertelt verloskundige Sanne Albers.
Voorlichting hierover blijft moeilijk, omdat er nog geen cijfers over bekend zijn. “Maar er zijn zo veel verhalen, dat je het niet kan negeren”, aldus verloskundige Alyke Deunk. In sommige delen in Nederland hebben verloskundigen in samenspraak met gynaecologen zelfs besloten de Ballerine voorlopig niet meer te plaatsen. Volgens de fabrikant van de Ballerine is er geen reden tot zorg en is de spiraal volkomen veilig.
Het fragment van Radar is hier te zien.
Update 27-01-2021
In de uitzending van 25-01-2021 was SP kamerlid Henk van Gerven te gast. Hij stelde naar aanleiding van de uitzending Kamervragen aan de minister voor Medische Zorg en Sport Tamara van Ark.
- Wat is uw reactie op de AVROTROS Radar-uitzending over de Ballerine?
- Welke meldingen rondom de Ballerine zij bij u bekend? Hoeveel vrouwen gebruiken thans in Nederland een Ballerine?
- Hoe beoordeelt u het advies van de NHG, de KNOV en de NVOG die als richtlijn hebben aangegeven dat de Ballerine geen eerste keus spiraal is omdat onvoldoende gerandomiseerd onderzoek is gedaan om de veiligheid en efffectiviteit van de Ballerine aan te tonen?
- Het Geneesmiddelenbulletin raadt het gebruik af omdat de meerwaarde en veiligheid ten opzichte van de klassieke koperhoudende spiraaltjes niet is aangetoond, is dat voor u aanleiding om de fabrikant te verzoeken de Ballerine van de markt te halen? Zo nee, waarom niet?
- Vindt u niet dat bij herregristratie van de Ballerine de werkzaamheid en veiligheid via deugdelijk gerandomiseerd onderzoek moet worden aangetoond waarbij groepen vrouwen worden vergeleken die hetzij de klassieke koperhoudende spiraal dragen hetzij de Ballerine conform het advies van het Geneesmiddelenbulletin?
- Bent u bereid onderzoek te laten doen naar misstanden rondom de Ballerine, bijvoorbeeld of er sprake is van ongewenste belangenverstrengeling tussen hulpverleners en Titus Health Care? Hoe is precies de relatie tussen het Vrouwen Medisch Centrum Den Bosch dat kennelijk allemaal spiraaltjes van Titus Health Care plaatst. Krijgt het Vrouwen Medisch Centrum daarvoor betaalt of krijgt ze de spiralen tegen korting of zelfs gratis?
- Wat is het oordeel van het bijwerkingencentrum voor hulpmiddelen MEBI van het RIVM? Is het juist dat het MEBI 24 meldingen over bijwerkingen van de Ballerine heeft ontvangen? Hoe verhoudt zich dit tot andere spiraaltjes die vrouwen dragen?
- Hoe staat het met de uitvoering van de aangenomen motie over steekproefsgewijze controle en beoordeling van de documentatie die ten grondslag heeft gelegen aan markttoegang voor een implantaat door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd? Gebeurt dit? (*Motie over de IGJ als onafhankelijke waakhond. Nummer 32805-89.)
- Is de Inspectie bereid om op korte termijn haar oordeel te vellen over de Ballerine en de klachten die haar hebben bereikt en een signaal af te geven?
- Is de kwestie met de Ballerine nog aanleiding voor u om een onafhankelijke notified body te bewerkstelligen die als een college beoordeling implantaten implantaten beoordeelt zonder commerciële drijfveren?
(Bron: Linda/Radar)