AG Hoge Raad: ‘producent van antidepressivum Seroxat niet aansprakelijk voor gezondheidsklachten benadeelde’

Het bedrijf GlaxoSmithKline (GSK) is als producent van antidepressivum Seroxat aangeklaagd door een voormalige gebruiker. Benadeelde stelde GSK aansprakelijk voor de gezondheidsschade die heeft geleden door gebruik van het middel. GSK zou onrechtmatig hebben gehandeld, omdat niet is gewaarschuwd voor de bij GSK bekende risico’s van het middel Seroxat bij gebruik door kinderen.

Benadeelde kreeg voor een trauma dat hij op jeugdige leeftijd doormaakte als gevolg van de directe confrontatie met het overlijden van diens vader, het geneesmiddel Seroxat voorgeschreven. Seroxat werd en wordt in Nederland op de markt gebracht door GSK. Benadeelde merkte al snel na de start van het gebruik van Seroxat ernstige bijwerkingen: angstige gevoelens, agressie, en uiteindelijk ook suïcidaliteit, maar bracht die niet met Seroxat in verband. Ook diens arts niet. Het gebruik van Seroxat ging voort, en de bijwerkingen namen toe. Deze bijwerkingen waren bij GSK bekend, maar het bedrijf waarschuwde daarvoor echter niet specifiek in relatie tot minderjarige gebruikers.  

Rechtbank
De rechtbank Midden-Nederland oordeelde in 2018 dat GSK wist dat Seroxat voor kinderen of jongeren niet of nauwelijks effectief was. De rechtbank gaf daarom aan dat GSK onrechtmatig heeft gehandeld tegenover gebruikers die zonder waarschuwing aan de risicovolle bijwerkingen (o.a. suïcidegevaar) van het middel werden blootgesteld.

Hof
Het Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden ging daar niet in mee en stelde benadeelde vorig jaar alsnog in het ongelijk. De waarschuwing uit de productinformatie, dat het gebruik van het middel bij kinderen wordt afgeraden, volstond volgens het hof. Ook het causaal verband tussen de schade en de vermeende schending van de waarschuwingsplicht is niet vast komen te staan, aldus het hof.

Advies aan Hoge Raad
In cassatie bestrijdt benadeelde het oordeel van het hof met betrekking tot de waarschuwingsplicht, het niet onrechtmatig handelen in de zin van art. 6:162 BW en het causaal verband. Advocaat-generaal Hartlief in zijn conclusie: “Het is niet onbegrijpelijk dat het hof specifiek heeft meegewogen dat de producent niet kan worden tegengeworpen dat de huisarts het middel ‘off-label’ heeft voorgeschreven. In cassatie blijven zowel het oordeel van het hof dat 1. de producent geen onrechtmatige daad jegens eiser heeft begaan en 2. het oordeel dat het causaal verband tussen de veronderstelde onrechtmatige daad en de schade van de eiser niet is komen vast te staan, overeind. De conclusie strekt tot verwerping van het cassatieberoep.”

Rectificatie 21-07-2022
Aanvankelijk werd in dit artikel ten onrechte geschreven dat de Hoge Raad uitspraak had gedaan in de Seroxat-zaak. Het gaat echter om een advies van advocaat-generaal Ton Hartlief aan de Hoge Raad. De Hoge Raad zal uitspraak doen op vrijdag 13 januari 2023.