Het RIVM heeft in opdracht van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd laboratoriumonderzoek gedaan naar zes bekkenbodemmatjes van verschillende fabrikanten die in 2018 in Nederland zijn gebruikt. Daaruit komen geen resultaten naar voren die aangeven dat deze producten onveilig zijn voor patiënten.
Bekkenbodemmatjes zijn implantaten die in het lichaam kunnen worden geplaatst om verzakkingen van organen in het gebied van de bekkenbodem te behandelen.
Verschillende analyses
Het laboratoriumonderzoek naar deze producten bestond uit verschillende typen analyses. Zo is onderzocht van welke materialen ze gemaakt zijn. Ook is gekeken naar de opbouw en afmetingen van verschillende onderdelen van de matjes. De resultaten hiervan kloppen met wat de fabrikanten beschrijven in de technische documentatie over hun producten.
Geen schade in cellen
Met een ander soort analyse is gekeken of bekkenbodemmatjes schade veroorzaken in cellen die in het lab zijn gekweekt. Ook deze resultaten komen overeen met wat de fabrikanten in de technische documentatie vermelden. Bij 5 van de 6 producten was er geen reactie te zien in de cellen waarmee ze werden getest. Bij 1 product was een milde reactie in de cellen te zien. Dit product is zo gemaakt dat het voor een deel in het lichaam wordt afgebroken, terwijl dit bij de andere producten niet het geval is. Dat kan een verklaring zijn voor de milde reactie in de cellen bij dit ene product. Voor de toelating op de markt heeft de fabrikant dit product veel uitgebreider getest. De gecombineerde resultaten van het hele pakket aan laboratoriumtesten gaven geen aanwijzingen voor schadelijke effecten.
Over bekkenbodemmatjes
Bekkenbodemmatjes, ook wel mesh-implantaten, zijn implantaten die blijvend in het lichaam worden geplaatst. Bijvoorbeeld bij de behandeling van een verzakking van de blaas of baarmoeder. De matjes worden operatief ingebracht via de vagina (transvaginaal) of buik (transabdominaal). De IGJ ontving tussen 2009 en 2012 veel meldingen over complicaties na ingrepen met bekkenbodemmatjes en startte een onderzoek. Die meldingen gingen vooral over de transvaginale mesh. Sindsdien zijn de richtlijnen strenger geworden. Uitgangspunt is dat artsen alleen nog bekkenbodemmatjes plaatsen wanneer andere behandelingen onvoldoende helpen. Bovendien mogen alleen erkende specialisten in bepaalde, gespecialiseerde ziekenhuizen en binnen klinisch onderzoek transvaginale matjes plaatsen.
Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten
Het is belangrijk dat implantaten, zoals bekkenbodemmatjes, veilig zijn. Patiënten of zorgverleners die vermoeden dat gezondheidsklachten veroorzaakt worden door bekkenbodemmatje kunnen dit melden bij het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (MEBI).
Advies
Het RIVM adviseert om de resultaten van dit onderzoek mee te nemen bij de periodieke herziening van het internationale document dat de test met de cellen beschrijft.