Patiënten dreigen de dupe te worden van een acuut tekort aan medische materialen in de zorg. Borstimplantaten, knieprotheses, pace-makers, injectienaalden en duizenden andere producten moeten vanaf 26 mei voldoen aan strengere Europese regels. Maar niet alle producten zijn op tijd gekeurd. Daardoor grijpen artsen en andere behandelaars straks naast een deel van hun materiaal.
Hierdoor kan de zorg ‘acuut in gevaar komen’, waarschuwen de federaties van Nederlandse ziekenhuizen, de NFU en de NVZ. De tekorten bedreigen ziekenhuizen, verzorgingstehuizen, ambulances, huisartsen en mensen die thuis worden behandeld, bijvoorbeeld met apparatuur voor bloedonderzoek.
Alarmerend is vooral de onzekerheid: inkopers van ziekenhuizen weten niet welke producten straks onverkrijgbaar zijn, want fabrikanten ‘kunnen of willen’ daar niets over loslaten, zeggen de koepels. Een gevolg is dat ‘patiënten niet meer behandeld kunnen worden’, aldus de NVZ, de koepel van algemene ziekenhuizen.
Zorgminister Bruno Bruins van VWS volgt de situatie ‘op de voet’, aldus zijn woordvoerder.
‘Van ene op andere dag niet leverbaar’
Vanaf mei 2020 moeten fabrikanten van elk implantaat, meetapparaat, chirurgisch instrument, en elke dna-test en zelfs software aantonen dat het veilig én effectief is. Dat is bepaald in Europese wetten die al in 2017 zijn aangenomen, na schandalen met lekkende borstprotheses en schurende kunstheupen. De wetten moeten ondeugdelijke apparaten verbannen uit de steeds duurdere gezondheidszorg.
Door de aankomende deadline ontstaan nu al wachttijden bij de levering van materiaal. Op een groot zorgcongres, eind vorige week, meldde driekwart van de zorginstellingen dat producten uit de handel gaan wegens de nieuwe Europese regels. Fabrikanten of importeurs nemen zo’n besluit als ze voorzien dat ze de deadline niet halen, of als ze de kosten van een keuring te hoog vinden.
Bij een kwart van de zorginstellingen werd een levering zelfs abrupt stopgezet. Een ziekenhuis komt snel in problemen als het moet overschakelen op een andere leverancier, omdat artsen en verplegers dan moeten worden bijgeschoold voor ze de apparaten of materialen kunnen gebruiken. De NFU, koepel van academische ziekenhuizen, schetst het mogelijke scenario bij dialyse, een behandeling waarbij de functie van de nieren tijdelijk wordt overgenomen. Daar komen technische onderdelen van verschillende fabrikanten samen. Als één leverancier het laat afweten, kan de dialyse niet doorgaan.
‘Bedrijfsgevoelige informatie’
Een belangrijk knelpunt ligt bij de commerciële bureaus die hulpmiddelen keuren voordat ze op de markt worden toegelaten. Deze bureaus keuren ook andere apparaten, zoals wasmachines, computers of elektrische auto’s. Van de 55 bureaus die vorig jaar medische hulpmiddelen keurden, heeft de Europese Unie er nog maar negen toegelaten voor keuring volgens de nieuwe regels.
Zorgminister Bruno Bruins van VWS erkent via zijn woordvoerder dat ‘sommige fabrikanten’ moeite hebben om hun producten gekeurd te krijgen en dat sommige bureaus niet genoeg experts kunnen opleiden. Opvallend is dat de minister niet kan zeggen wélke fabrikanten in de knel komen, noch welke producten in gevaar zijn. Dat is ‘bedrijfsgevoelige informatie’, aldus de woordvoerder: fabrikanten en keuringsbureaus zijn ‘niet geneigd’ om die informatie te delen met de overheid.
De minister kan de nieuwe keuringsplicht voor een bepaald product tijdelijk opschorten. Maar dat gebeurt alleen ‘in uitzonderlijke situaties’ en ‘in het belang van de volksgezondheid’, zegt zijn woordvoerder. Fabrikanten en ziekenhuizen zeggen dat de criteria voor een ‘uitzonderlijke situatie’ niet helder zijn.
Discussie over ‘meldingsplicht’
De ziekenhuizen willen daarnaast een ‘meldingsplicht’, waarbij fabrikanten ruim van tevoren melden dat een product niet meer leverbaar is. Dat geeft een ziekenhuis de tijd om een nieuwe leverancier te vinden en het personeel bij te scholen.
De ziekenhuiskoepels zijn daarover in gesprek met fabrikanten. Maar een woordvoerder van de FHI, een belangenvereniging van medische en andere technologiebedrijven, noemt een meldingsplicht ‘onhaalbaar’. Het zou om te veel producten gaan, aldus de NFI: jaarlijks worden 500.000 verschillende medische hulpmiddelen geleverd. De fabrikanten willen dat ziekenhuizen eerst zelf inventariseren bij welke producten de zorg werkelijk in gevaar komt.
Raken de injectienaalden op, de pacemakers, of alles tegelijk?
Als dit voorjaar de nieuwe Europese regels ingaan, dan kan de huisarts ineens naast zijn bloedwaardemeter grijpen. De patiënt naast een kunstheup. De thuiszorger naast een injectienaald. Tijdelijk niet leverbaar, zegt de fabrikant, tot ze zijn gekeurd volgens de nieuwe regels. Of niet meer in productie, omdat het te duur wordt om aan de regels te voldoen.
De schuldvraag gaat rond als een boemerang. Ziekenhuizen geven de schuld aan de industrie, die niet zegt welke producten opraken, en aan de overheid, die het probleem wel kent maar niet ingrijpt. Fabrikanten zijn boos op de Europese Unie, die de nieuwe regels niet wil uitstellen, en op keuringsbureaus die het werk niet aankunnen. De bureaus zeggen dat fabrikanten te traag zijn met het aanvragen van keuringen. En de overheid klaagt dat alle partijen hun ‘bedrijfsinformatie’ afschermen, waardoor het probleem niet op tafel komt.
Onvoorspelbaar
Over één ding is iedereen het eens: het probleem is een ‘black box’. De klap kan overal terecht komen. ‘De situatie is verontrustend’, zegt Luc Knaven, specialist medische technologie bij FHI, een belangenvereniging van ruim 130 medische bedrijven. ‘Bedrijven die de deadline niet halen, maken dat niet openlijk bekend. Ze vertellen het aan ons en hopen dat wij een algemeen signaal afgeven.’
Dit probleem was al drie jaar in aantocht. Voorjaar 2017 nam de EU nieuwe wetten aan, die regelen hoe medische hulpmiddelen worden toegelaten tot de markt. Vanaf mei 2020 moet van elk implantaat, meetapparaat, chirurgisch instrument en elke dna-test en zelfs software worden aangetoond dat het veilig én effectief is. Als bewijs wordt een grondige praktijktest geëist, liefst op de patiënt of in een nagebouwde operatiekamer. De Medical Device Regulation en de In Vitro Diagnostic Regulation moeten broddelwerk verbannen uit de steeds duurdere gezondheidszorg.
Lekkende protheses en mandarijnennetjes
Er wáren regels, maar die konden geen schandalen voorkomen met lekkende borstprotheses of schurende kunstheupen. Berucht is de reportage van tv-programma Radar, waarin twee redacteuren, vermomd als fabrikant, zich bij een keuringsdienst melden met een ‘bekkenbodemmatje’. Dat is een kunstweefsel waarmee verzakte bekkenbodems worden hersteld. Hun matje, dat probleemloos werd goedgekeurd, was niets anders dan een groen netje waarin mandarijnen worden verpakt.
Daarom pakt de EU ook de keuringsbureaus aan. Wie na mei 2020 nog diensten wil aanbieden, moet zelf ook aan strenge regels voldoen. Nieuwe experts aannemen. Kosten maken. Dat schrikt veel partijen af. Bijna een vijfde van de keuringsbureaus heeft zich al teruggetrokken. Tientallen wachten op goedkeuring.
BSI Group, een Brits keuringsbureau met een Nederlandse vestiging, bevestigt dat fabrikanten het moeilijk kunnen krijgen om een product op tijd gekeurd te krijgen, vooral als hun vaste bureau dit werk niet meer wil doen. BSI is één van de negen bureaus die straks volgens de nieuwe regels mag keuren.
Speciale tarieven
De opstopping zit vooral bij bestaande medische producten, waarvan de huidige goedkeuring verloopt vóór 26 mei. Die moeten allemaal worden herkeurd vóór de deadline, anders mogen ze niet meer worden geleverd aan een zorginstelling. En hier botsen verschillende belangen.
Advocaat Erik Vollebregt, van het Amsterdamse kantoor Axon Lawyers, vertegenwoordigt medische bedrijven die worstelen met de regelgeving. In een nog te publiceren boek voor de Vereniging Gezondheidsrecht beschrijft hij de praktijk voor leveranciers in tijdnood. Hij ziet een patroon: bij de keuringen krijgen grote fabrikanten voorrang boven kleine, simpelweg omdat ze een grotere opdrachtgever zijn. Het gevolg: kleine klanten missen de boot, of ze krijgen een hoger tarief aangeboden waarmee de deadline wel wordt gehaald.
‘Dit lost het onderliggende probleem niet op’, aldus Vollebregt. ‘Het leidt enkel tot een voorkeursbehandeling voor fabrikanten die bereid zijn om meer te betalen voor tijdige goedkeuring. En alleen bij bureaus die dit aanbieden.’
BSI Group laat weten dat zij nooit bedrijven voortrekt, in ruil voor een hoger tarief, omdat de wetgeving ‘gelijke behandeling’ eist.
‘Er vallen producten weg uit de markt’
Fabrikanten zelf maken ook hun financiële afweging: wegen de kosten van de nieuwe regels nog wel op tegen de inkomsten? ‘Er vallen producten weg uit de markt’, voorspelt expert regelgeving Loïc Brandsma van Medicare, een fabrikant en importeur van intensivecare-apparatuur. ‘Het wordt te duur en tijdrovend om ze opnieuw goed te keuren.’ Dit probleem blijft ‘onderhuids’, zegt hij, ‘want fabrikanten praten er moeilijk over.’
Eerder voorspelden grote medische bedrijven in Europa al dat ze 22% van hun producten moeten terugtrekken van de markt, door de hoge kosten van de nieuwe regelgeving. Dat blijkt uit een enquête die adviesbureau KPMG vorig jaar juni hield. KPMG durft geen uitspraak te doen over de situatie op 26 mei, als de nieuwe regels ingaan.
Uitwijken naar de VS
Sommige Europese fabrikanten wijken al uit naar de Amerikaanse markt, en vragen geen keuring meer aan voor hun thuismarkt. ‘Wij merkten dat de Europese bureaus terugschrikken voor keuring van ons product’, zegt Jan Hunik, ceo van Atro Medical, een jong bedrijf dat een kunstmeniscus heeft ontwikkeld. Vier grote bureaus konden hem niet op tijd helpen. Bij de Amerikaanse toezichthouder, de FDA, werd hij wel bediend. Als innovatief bedrijf krijgt hij prioriteit bij de procedure voor toelating tot de Amerikaanse markt.
‘Door dit tekort aan keuringsbureaus stagneert innovatie in de medische industrie van Europa de komende jaren’, zegt Ruud Verdaasdonk, hoogleraar Health Technology Implementation aan de Universiteit Twente. ‘De situatie is vooral nijpend voor jonge medische start-ups die maar één product hebben.’
Deadlinestress keuringen
Waarom die stormloop op keuringsbureaus? De Europese wet die strengere regels stelt aan medisch materieel, bestaat al drie jaar. De sector is geconsulteerd, iedereen is vóór.
In praktijk blijkt drie jaar te kort. Niet alleen honderdduizenden producten moeten aan de regels voldoen, maar ook tientallen keuringsbureaus.
Om de bedrijfstak tegemoet te komen, is de deadline niet keihard. Alleen nieuwe producten moeten op 26 mei 2020 een nieuw ‘certificaat’ hebben. Veel producten met een oude vergunning mogen nog vier jaar worden verkocht, als ze vóór de deadline opnieuw zijn gekeurd. Dan gelden de oude regels nog.
Maar fabrikanten zien een adder onder het gras. Een herkeuring volgens de oude regels is niet binnen één dag geregeld. Het kan snel gaan, maar ook maanden duren. Daardoor kunnen ze de deadline missen. En dán is er een certificaat nodig volgens de nieuwe regels. Dat duurt veel langer, en is veel duurder.
Intussen dunt het legioen keuringsbureaus uit. Het vergunningsproces blijkt taai en grote bureaus uit het Verenigd Koninkrijk en Zwitserland trekken zich terug. Fabrikanten die hun keurmeester zien wegvallen, verdringen zich rondom bureaus die nog wel in de strijd zijn. Wachttijden lopen op, en veel kleinere fabrikanten komen er niet tussen. Producten uit de markt halen blijkt voor velen de goedkoopste optie.
(Bron: FD)