De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft de toepassing van twee bekkenbodemmatjes verboden. Het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) onderzocht de toelatingsdossiers van deze matjes en concludeert dat deze niet in orde zijn.
Daarmee is de veiligheid van deze medische hulpmiddelen niet gegarandeerd. Deze implantaten mogen niet meer worden geplaatst, alleen nog in het kader van medisch-wetenschappelijk onderzoek.
Dossier
Om een medisch hulpmiddel op de markt te kunnen brengen, moeten fabrikanten een technisch dossier opstellen waarin ze bewijzen dat het product aan alle eisen van wet- en regelgeving voldoet.
Ernstige tekortkomingen
In dit geval heeft het RIVM ernstige tekortkomingen geconstateerd in de dossiers op het gebied van onder andere de chemische samenstelling en klinische evaluatie.
Van beide matjes konden de fabrikanten de veiligheid en werking niet onderbouwen.
Lees ook het bericht hierover van de IGJ.
(Bron: Radar)